Luciana C. C. Leite, é Pesquisadora Sênior do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do Instituto Butantan. Atua no desenvolvimento de vacinas, principalmente utilizando a tecnologia BCG recombinante e já participou de diversos projetos genômicos brasileiros com mais de 140 artigos publicados e diversas patentes. O primeiro produto desenvolvido, uma cepa BCG recombinante para melhorar o tratamento do câncer de bexiga, tem ensaio clínico de Fase I previsto para 2025. Atualmente, ela está avançando com uma nova cepa recombinante de BCG como uma vacina melhorada contra a tuberculose para humanos e bovinos. Ela já foi diretora do Centro de Biotecnologia e do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas, vice-presidente da Fundação Butantan, membro do Comitê Gestor da Rede de Fabricação de Vacinas em Países em Desenvolvimento (DCVMN) e da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). Atualmente é membro do Conselho de Gestão Acadêmica da Leading International Vaccinology Education (LIVE) do Erasmus Mundus, membro da RedeTB e foi recentemente nomeada membro do Comitê Consultivo Científico da Coligação para a Preparação e Inovação para Pandemias (CEPI).

O desenvolvimento de vacinas integra diversas áreas de pesquisa, a partir da microbiologia, através da biologia molecular e imunologia, até a área de desenvolvimento de processos. Nosso foco é no desenvolvimento de vacinas através do uso da biologia molecular ou engenharia genética, e aplicado a doenças importantes para países em desenvolvimento. Neste contexto, investigamos novas vacinas contra Pertussis (ou coqueluche) e contra cancer de bexiga, pneumococo, esquistossomose, tuberculose e mais recentemente Covid.

Uma nova vacina de BCG recombinante contra coqueluche, demonstrou atividade no tratamento de câncer de bexiga. Falta OncoBCG, produto para tratamento de câncer de bexiga. Esta nova cepa de Onco rBCG demonstrou maior eficácia de tratamento em modelos animais e os ensaios clínicos estão previstos para 2026. Foram elucidados os mecanismos imunológicos envolvidos nas suas atividades anti tumorais. Sua progressão em direção a ensaios clínicos trouxe experiência ao grupo em desenvolvimento de processos e escalonamento, produção em GMP, assuntos regulatórios e planejamento de ensaios clínicos.

A esquistossomose é uma doença tropical negligenciada que ainda não tem vacina. Candidatos vacinais foram identificados a partir de dados de transcriptômica, genômica, proteômica, biologia de sistemas, mapeamento de epítopos e a genomica funcional. Uma nova plataforma de apresentação de múltiplos antígenos baseada nas propriedades adjuvantes das vesículas da membrana externa (OMVs) de N. lactamica foi desenvolvida, exibindo estimulação extremamente alta do sistema imunológico. 

A tuberculose ainda é a infecção com maior mortalidade, 1,5 Mi/ano. Embora a vacina BCG seja eficaz em crianças, sua imunidade se reduz e não protege contra a doença pulmonar em adultos. É importante buscar vacinas mais eficazes e de mais longa duração. Nossos trabalhos demonstraram que a vacina de rBCG induz proteção superior e de maior duração que a BCG. Estamos investigando os mecanismos envolvidos nesta maior proteção. Além disto, a vacina também se mostrou eficaz como tratamento da tuberculose instalada em modelos animais. Esta cepa é a base da fundação da start-up BCGene Desenvolvimentos LTDA.  

Programa de Pós-Graduação Interunidades em Biotecnologia. UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO (ICB, IB, FMVZ, EP) - INSTITUTO BUTANTAN - INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS

Em Tuberculose

Marques-Neto LM , Trentini MM, Moreno ACR, Eto SF, Carvalho ACO, Neto APS, Amaral MS, Martins AGC, Gonçalves ANA , Chudzinski-Tavassi AM, Kanno AI, Tagliabue A, Boraschi D, Verjovski-Almeida S, Nakaya H, Farias LP, Ramos PIP , Leite LCC, rBCG-LTAK63 enhances protection against tuberculosis by inducing autophagy and circadian gene regulation, Frontiers in Immunology, 2025, 16:1695560. doi: 10.3389/fimmu.2025.1695560. 

Diana Boraschi, Lazaro Moreira Marques-Neto, Ling Chen, Luciana C.C. Leite, Yang Li, Pearl Pai, Qiang Pan-Hammarstrom, Rino Rappuoli, Aldo Tagliabue, Huimin Yan, Xiao-Ning Xu. The value of mucosal immunization against bacterial infections: will we conquer tuberculosis in the near future? The Innovation Medicine, 4(1): 100180, January 22, 2026.

Marques-Neto LM, Trentini MM, Kanno AI, Rodriguez D, Leite LCC. Recombinant BCG expressing the LTAK63 adjuvant increased memory T cells and induced long-lasting protection against Mycobacterium tuberculosis challenge in mice. Front Immunol. 2023 Jul 13; 14: 1205449. https://doi.org/10.3389/fimmu.2023.1205449.

Trentini MM, Kanno A, Marques-Neto LM, Rodriguez D, Eto SF, Chudzinski-Tavassi AM, Leite LCC, Recombinant BCG expressing the LTAK63 adjuvant improves a short-term chemotherapy schedule in the control of tuberculosis in mice, Front Immunol. 2022, Aug 31, 943558. doi:10.3389/fimmu.2022.943558.

Moraes L, Trentini MM, Fousteris D, Eto SF, Chudzinski-Tavassi AM, Leite LCC, Kanno AI. CRISPR/Cas9 Approach to Generate an Auxotrophic BCG Strain for Unmarked Expression of LTAK63 Adjuvant: A Tuberculosis Vaccine Candidate. Front Immunol. 2022 Mar 30; 13:867195. doi: 10.3389/fimmu.2022.867195.

dos Santos, C.C.;Walburg, K.V.; van Veen, S.;Wilson, L.G.; Trufen, C.E.M.; Nascimento, I.P.; Ottenhoff, T.H.M.; Leite, L.C.C.; Haks, M.C. Recombinant BCG-LTAK63 Vaccine Candidate for Tuberculosis Induces an Inflammatory Profile in Human Macrophages. Vaccines 2022, 10, 831. https://doi.org/10.3390/vaccines10060831. 

Marques-Neto LM, Piwowarska Z, Kanno AI, Moraes L, Trentini MM, Rodriguez D, Silva JLSC, Leite LCC. Thirty years of recombinant BCG: new trends for a centenary vaccine. Expert Rev Vaccines. 2021 Jul 13:1-11. doi: 10.1080/14760584.2021.1951243.

Nascimento IP, Rodriguez D, Santos CC, Amaral EP, Rofatto HK, Junqueira-Kipnis AP, Gonçalves EDC, D'Império-Lima MR, Hirata MH, Silva CL, Winter N, Gicquel B, Mills KHG, Pizza M, Rappuoli R, Leite LCC. Recombinant BCG Expressing LTAK63 Adjuvant induces Superior Protection against Mycobacterium tuberculosis. Sci Rep. 2017, 7(1): 2109. doi: 10.1038/s41598-017-02003-9.

Em Pertussis:

Silva EP, Trentini M, Rodriguez D, Kanno AI, Gomes FMS, Valente MH, Trufen CEM, Yamamoto LS, Januzzi AD, Cunegundes PS, Palacios R, Souza RP, Raw I, Leite LCC, Dias WO. Seroprevalence study reveals pertussis underreporting in Brazil and calls for adolescent/young adult boosting: mouse model demonstrates immunity restoration. Front Immunol. 2024 Dec 4;15:1472157. doi: 10.

Broset E, Pardo-Seco J, Kanno AI, Aguilo N, Dacosta AI, Rivero-Calle I, Gonzalo-Asensio J, Locht C, Leite LCC, Martin C, Martinón-Torres F. BCG vaccination improves DTaP immune responses in mice and is associated with lower pertussis incidence in ecological epidemiological studies. EBioMedicine. 2021 Mar;65:103254. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103254. 

Rodriguez, D, Goulart, C, Pagliarone, AC, Silva, E, Cunegundes, P,  Nascimento, IP, Borra, RC,  Dias, WO, Tagliabue, A, Boraschi, D, Leite, LCC,  In vitro evidence of human immune responsiveness shows the improved potential of a recombinant BCG strain for bladder cancer treatment, Frontiers in Immunology, 2019, 10, 1460.

Em Pneumococo:

Trentini MM, Rodriguez D, Kanno AI, Goulart C, Darrieux M, de Cerqueira Leite LC. Robust Immune Response and Protection against Lethal Pneumococcal Challenge with a Recombinant BCG-PspA-PdT Prime/Boost Scheme.

Converso TR, Assoni L, André GO, Darrieux M, Leite LCC. The Long Search for a Serotype Independent Pneumococcal Vaccine. Expert Rev Vaccines. 2020 Jan 23:1-14. doi: 10.1080/14760584.2020.1711055.

Em Esquistossomose:

Barbosa MMF, Kanno AI, Barazzone G, Rodriguez D, Pancakova V, Trentini M, Faquim-Mauro EL, Freitas AP, Khouri MI, Silva JL, Gonçalves VM, Schenkman RPF, Tanizaki MM, Boraschi D, Malley R, Faria LP, Leite LCC. Robust immune response induced by Schistosoma mansoni TSP-2 antigen coupled to bacterial outer membrane vesicles, Int J Nanomedicine. 2021 Oct 22;16:7153-7168. doi: 10.2147/IJN.S315786. 

Barbosa MMF, Kanno AI, Farias LP, Madej M, Sipos G, Sbrana S, Romani L, Boraschi D, Leite LCC, Italiani P. Primary and Memory Response of Human Monocytes to Vaccines: Role of Nanoparticulate Antigens in Inducing Innate Memory. Nanomaterials (Basel). 2021 Apr 6;11(4):931. doi: 10.3390/nano11040931.

Farias LP, Vitoriano-Souza J, Cardozo LE, Gama LDR, Singh Y, Miyasato PA, Almeida GT, Rodriguez D, Barbosa MMF, Fernandes RS, Barbosa TC, Neto APDS, Nakano E, Ho PL, Verjovski-Almeida S, Nakaya HI, Wilson RA, Leite LCC. Systems Biology Analysis of the Radiation-Attenuated Schistosome Vaccine Reveals a Role for Growth Factors in Protection and Hemostasis Inhibition in Parasite Survival. Front Immunol. 2021 Mar 11;12:624191. doi: 10.3389/fimmu.2021.624191. 

Farias LP, Vance GM, Coulson PS, Vitoriano-Souza J, Neto APDS, Wangwiwatsin A, Neves LX, Castro-Borges W, McNicholas S, Wilson KS, Leite LCC, Wilson RA. Epitope Mapping of Exposed Tegument and Alimentary Tract Proteins Identifies Putative Antigenic Targets of the Attenuated Schistosome Vaccine. Front Immunol. 2021 Mar 3;11:624613. doi: 10.3389/fimmu.2020.624613.

Em Covid:

Kanno AI, Barbosa MMF, Moraes L, Leite LCC. SARS-CoV-2 vaccine development and how Brazil is contributing. Genet Mol Biol. 2021 Mar 29;44(1 Suppl 1):e20200320. doi: 10.1590/1678-4685-GMB-2020-0320.

Mambelli F, Marinho FV, Andrade JM, Araujo ACV, Abuna RPF, Fabri VMR, Santos BPO, Silva JS, Magalhães MTQ, Homan J, Leite LCC, Dias G, Mansur DS, A A, Oliveira SC,*Recombinant BCG expressing SARS-CoV-2 chimeric protein protects K18-hACE2 mice against viral challenge. J. Immunol. v. 210, p. 1925-1937, 2023.

Giana Carla Gaboardi, Monalisa Martins Trentini, Alex Issamu Kanno, Luana Moraes, Arthur Daniel Januzzi, Lennon Ramos Pereira, Greicy Brisa Malaquias Dias, Luciano Fernandes Huergo, Sergio C. Oliveira, André Bafica and Luciana Cezar de Cerqueira Leite.  Long-Term Protective Immune Responses Induced by rBCG-RBD/rRBD Heterologous Prime/Boost Immunization Strategy: Fusion of RBD-Wuhan with LTB Adjuvant Induces Cross-Reactivity with SARS-CoV-2 Variant Omicron. Vaccines 2026, 14, 120, doi.org/10.3390/vaccines14020120.

Atuais

Clara Soares de Souza - Avaliação da ativação de macrófagos e células dendríticas induzida pela vacina rBCG-LTAK63 – Mestrado - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - FAPESP – 2025.

Izadora Dillis Faccin - Estudos sobre o sistema CRISPR/Cas endógeno de BCG e sua aplicação como ferramenta biotecnológica – Doutorado Direto - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - FAPESP – 2025. 

Mayara Barufke da Cunha - Avaliação da Imunidade Treinada em monócitos humanos induzida pela vacina rBCG-LTAK63 - Doutorado Direto - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - FAPESP – 2026. 

Sthefany Alves Pereira – Avaliação da imunidade treinada induzida por cepas BCG e rBCG na proteção heteróloga contra infecção pneumocócica em modelo murino - Mestrado - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - CAPES – 2026.

Egressos

Mestrado:

Violeta Pancakova - Evaluation of MAPS-OMV complex with recombinant Schistosoma mansoni SmCD59 - Joint Master Degree - Leading International Vaccinology Education – Erasmus mundus – 2018. 

Dimitrios Foustier - Construction of an Unmarked recombinant BCG expressing the LTAK63 adjuvant as Tuberculosis vaccine - Joint Master Degree - Leading International Vaccinology Education – Erasmus mundus Junho/2019.

Zuzanna Piwowarska - Construction of recombinant BCG strain expressing the LTAK63 adjuvant and the S1PT mutant pertussis toxin as a bivalent neonatal pertussis and improved tuberculosis vaccine: from construct to immunological evaluation and protection in animals - Joint Master Degree - Leading International Vaccinology Education – Erasmus mundus – 2020. 

Josselyn Andrea Yaguana Navarrete - Investigation of the mechanism of inflammation reduction in a model of immunotherapy of Tuberculosis - Joint Master Degree - Leading International Vaccinology Education – Erasmus mundus – 2023.

Yi O Cho (Sandra Cho) – Mapeamento de processo regulatório para aprovação de medicamentos biológicos novos provenientes de desenvolvimento Mestrado Profissional – 06/2023

Arthur  Daniel Januzzi - Desenvolvimento de uma vacina contra o coronavírus SARS-CoV-2 utilizando o novo Sistema Apresentador de Antígenos (MAPS - OMV) – - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan – 11/2023

Lais Sayuri Yamamoto - Conjugação de antígenos à superfície da vacina BCG: Aplicação do sistema avidina-biotina - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan – 12/2023

Doutorado

Carina Carvalho dos Santos - Identificação de biomarcadores de proteção e caracterização imunológica de um novo candidato vacinal contra tuberculose baseado em BCG recombinante - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - FAPESP – 2019.

Mayra Mara Ferrari Barbosa – Estabelecimento de uma plataforma de apresentação de antígenos Multiple antigen presenting system (MAPS) aplicados a antígenos vacinais de Schistosoma mansoni - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - CNPq – 2020.

Luana Moraes - Implantação da plataforma de CRISPR-Cas9 em micobactéria para desenvolvimento de vacinas - Interunidades em Biotecnologia - USP/IPT/Butantan - FAPESP – 2024.

Em andamento

Temático: Consolidação de uma cepa de BCG recombinante como vacina aprimorada contra tuberculose e como tratamento contra câncer - Coordenação: Luciana C.C. Leite

Recursos:  R$ 11490.301,47 e US$ 620.104,77 + Bolsas (1PD / 1 DD/ 2MS / 2TT-5 / 1TT3)

01/2026 - 12/2031 Temático FAPESP 2024/22409-2 

Biotérios e Biossegurança - Faixa E: Melhoria da Infraestrutura do Infectório do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do Instituto Butantan - Coordenação: Luciana C.C. Leite

Recursos:  R$ 376.451,00

12/2025 – 11/2028 - FAPESP: 2025/07371-1

CNPq - Processo: 406703/2022-1(Leite) 12/2022 – 11/2025   

Desenvolvimento de vacina contra COVID-19 baseada em BCG recombinante com reforço vacinal de DNA heterólogo, ambas expressando antígenos do SARS-CoV-2 -

Coordenação: Luciana C.C. Leite

Recursos: R$ 1.462.840.000 

Concluídos

Temático: Desenvolvimento de Vacinas Baseadas em BCG Recombinante: Tuberculose, Pertussis, Pneumococo e Schistosoma - Coordenação: Luciana C.C. Leite

Recursos:  R$ 1.738.188,11 e US$ 806.950,61

11/2018 - 10/2025 Temático FAPESP 2017/24832-6

Projeto ANSO (Alliance for International Scientific Organizations) “Assessing cell-mediated immunity against viral infections and predicting susceptibility to future infections” 

Coordination: Shenzhen Institute of Advanced Technology (SIAT), Collaborations: 

Duke-NUS in Singapore, Humanitas in Italy and Instituto Butantan in Brazil.

    2021-2025

Vacinas para Saúde - BCG recombinante – Pertussis

Coordenação Geral –Isaías Raw/ Luciana C.C. leite

Recursos BCG recombinante: R$ 14.000.000,00

02/2012-01/2018 Projeto BNDES 11.2.0322.1

“GMP Production of Pneumococcal Whole Cell Vaccine”

Coordenação: Luciana C.C. Leite

Recursos:  US$ 489.550,00. 

01/2010 – 04/2011 PATH (Program for Appropriate Technology in Health)

Linhagens de BCG:

• rBCG-LTAK63
• rBCG-S1PT
• rBCG-PspA
• rBCG-PspA-PdT
• rBCG-Sm14
• rBCG-SmTSP2

Colaborações nacionais 

Do LDV - Viviane M Gonçalves, Giovana Barrazone, Dunia Rodriguez, Alex Kanno e Ana Moreno, juntamente com os PDs, Monalisa Trentini e Lazaro Marques-Neto

Do Laboratório de Ciclo Celular – Sergio Verjovski-Almeida e Murilo Amaral

Do Laboratório de Imunologia das Doenças Infecciosas do ICB-USP - Sergio Costa Oliveira 

Do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do ICB-USP - Luis Carlos Ferreira e Rita de Cássia Café Ferreira

Da Fiocruz de Salvador, I. Gonçalves Moniz, - Leonardo P. Faria e Pablo Ramos

Da UFBA – Carina C. dos Santos

Do Hospital Israelita Albert Ainstein e da FCF-USP, Helder Nakaya, 

Colaborações internacionais – todas geraram diversas publicações

Rino Rappuoli e Mariagrazia Pizza, Novartis/GSK, Itália - Des. de vacinas de BCG recombinante, pertussis e tuberculose

Richard Malley, Boston Children’s Hospital, Harvard, USA - Des. de vacinas de pneumococo

Aldo Tagliabue, Shenzhen Institute of Advanced Technology (SIAT), China - Des. de vacinas de BCG recombinante

Diana Boraschi. Shenzhen University of Advanced Technology (SIAT), China - Des. de vacinas de BCG recombinante

Carlos Martin, Universidad Zaragoza, Espanha - Des. de vacina de tuberculose

R. Alan Wilson, University of York, UK - Des. de vacinas de Schistosoma mansoni

Johnjoe McFadden, University of Surrey, UK - Des. de vacinas de BCG recombinante

Brigitte Gicquel, Institut Pasteur, Paris, França - Des. de vacinas de BCG recombinante

Nathalie Winter.  INRA, França - Des. de vacinas de BCG recombinante

David Briles. University of Alabama, Birmingham, USA - Des. de vacinas de pneumococo

- Entrevistas

https://www.youtube.com/watch?v=L24UIaHb_8A

- Sites

https://bcgene.com.br

https://www.novabcgcontracovid.com.br